病院について

臨床研究並びに治験の取り扱い事務管理規程

                                    

(平成25年4月1日制定)
改正 平成27年4月1日

(趣旨)
第1条 この規程は、済生会宇都宮病院(以下「病院」という。)における臨床研究並びに治験の取り扱いに関する事務管理の手順を定めるものとする。

(定義)
第2条 臨床研究は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の適用範囲に含まれる調査・試験をいう。
 2 治験は、新薬開発の為の治療を兼ねた試験であり、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP)」で規定される試験をいう。

(臨床研究の取り扱い)
第3条 臨床研究を実施しようとする者(以下「申請者」という。)は、病院の倫理委員会委員長(以下「委員長」という。)へ倫理審査申請書を提出する。
 2 委員長は、栃木県済生会宇都宮病院倫理委員会規程に基づき、委員会を開催して審議を行い、結果を申請者に文書にて通知する。
 3 申請者は、委員長からの承認書を受け研究を開始する。ただし、研究にあたり研究経費等が発生する場合は、開始前に病院と研究委託機関等との契約手続きを行わなければならない。

(治験の取り扱い)
第4条 治験は、済生会共同治験(以下「なでしこ治験」という。)への参加に限られる。
 2 「なでしこ治験」は、済生会本部の中央治験審査委員会にて審議する。病院には治験審査委員会は設置しない。
 3 「なでしこ治験」は、済生会共同治験事務局から送付された依頼案件に関して、薬剤部長が事務手続きを行う。
 4 薬剤部長は、依頼された治験の関連領域診療医師に対して、治験の概略、事前調査票を提示し、参加意思表示を確認する。
 5 薬剤部長は、前項により参加意思表示のあった治験に関し、治験参加意思を済生会共同治験事務局へ連絡する。
 6 薬剤部長は、済生会共同治験事務局から受託決定の連絡があった場合、治験参加医師にその旨を伝え、倫理委員会へ承認申請の手続きを行うよう説明する。
 7 治験参加医師は、前条第1項および第2項の規定に則り、倫理委員会の審査を依頼し、承認を受ける。
 8 治験関連業務は、病院が業務提携基本契約している治験施設支援機関が行う。業務内容等は、治験ごとに個別の業務委受託契約により定める。

(管理)
第5条 本規程を管理する部署として、安全管理部門に臨床試験管理室を設置する。

附 則
 この規程は、平成25年4月1日から施行する。
附 則
 この規程は、平成27年4月1日から施行する。